Услуги


Консалтинг в сфере требований GхP

$thisCapt

Консалтинг в сфере требований GхP

● Проведение независимых аудитов систем качества на соответствие требованиям GxP (GMP, GDP, GSP, GPP, GMP (для косметологии - ISO 22716), GMP (для ветеринарии))

● Подготовка предприятия или участка к сертификации по GMP, GDP, GPP

● Разработка и внедрение системы качества

● Разработка документации системы качества

           - руководство по качеству (РК),

           - досье производственного участка (ДПУ),

           - стандартные операционные процедуры (СОП),

           - валидационный мастер план (ВМП),

           - годовой обзор качества и др.

● Информационное сопровождение предприятия до получения сертификата GMP, GDP или GPP

● Разработка и внедрение системы управления рисками для качества

● Консультирование и информационное сопровождение предприятия при проектировании, переоснащении или реконструкции предприятий в соответствии с требованиями GxP

● Любая другая помощь предприятиям при реализации и поддержании требований стандартов GxP (GMP, GDP, GSP, GPP, GMP (для косметологии - ISO 22716), GMP (для ветеринарии))

Валидация и квалификация

$thisCapt

Валидация и квалификация

Валидация

● Сопровождение всех работ по валидации

● Валидация технологических процессов (PV) и процессов очистки (CV)

   - разработка протоколов

   - проведение/сопровождение валидационных испытаний

   - оформление сводных отчетов

● Валидация холодовой цепи

Квалификация

● Сопровождение всех работ по квалификации

● Помощь в составлении спецификаций требований пользователя (URS), приемочные испытания оборудования на заводе изготовителя (FAT) и приемочные испытания оборудования на площадке заказчика (SAT)

● Проведение всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, помещений хранения (temperature mapping), инженерных систем, производственного и лабораторного оборудования, транспортных средств:

   - разработка протоколов

   - проведение/сопровождение квалификационных испытаний

   - оформление сводных отчетов

Обучение, семинары, конференции

$thisCapt

Обучение, семинары, конференции

● Обучение персонала требованиям GMP, GDP, GSP, GPP, GMP (для косметологии - ISO 22716), GMP (для ветеринарии)

● Обучение персонала в рамках разработки и внедрения системы качества (по документации системы качества)

● Проведение семинаров, конференций по актуальным требованиям стандартов GxP и последним изменениям

Актуализация документации

$thisCapt

Актуализация документации

● Составление и актуализация досье на АФИ (DMF)

● Составление и актуализация досье на производственный участок (SMF)

● Составление и актуализация другой документации, необходимой для успешной работы предприятия на фармацевтическом рынке

Новости

подробнее

Контакты

Офис в Украине

Адрес: 04116, Украина, г. Киев,
ул. Шолуденка 3, офисный центр «Кубик», оф. 210
E-mail: office@bsc-gmp.com
тел.: +38 (044) 232 38 32
моб.: +38 (095) 872 34 23
+38 (098) 991 90 06
факс: +38 (067) 441 54 88
Skype: switch_lyb
Viber: +38 (095) 872 34 23
WhatsApp: +38 (095) 872 34 23

Форма обратной связи