Новости


В Украине разработана новая редакция Правил хранения и проведения контроля качества лекарств в лечебно-профилактических учреждениях

13.01.2017 10:53
  • В Украине разработана новая редакция Правил хранения и проведения контроля качества лекарств в лечебно-профилактических учреждениях

5 января на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) обнародован проект приказа МЗ Украины, которым предлагается изложить в новой редакции Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях (далее - Правила), утвержденные приказом МОЗ Украины от 16.12.2003 г.. № 584.

Проектом документа предусмотрено, что входной контроль качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях (далее - ЛПУ) осуществляется не только главными / старшими медсестрами, провизорами или фармацевтами больничных аптек, но и медицинскими сестрами (далее - уполномоченные лица), назначенными приказом руководителя ЛПУ ответственными за качество лекарственных средств. Также уточняется, что Гослекслужбе необходимо предоставлять сведения об уполномоченном лице в десятидневный срок после его назначения. Действующей редакцией Правил срок представления такой информации не установлено. Предполагается, что входной контроль должен осуществляться не позднее следующего дня с даты получения лекарственных средств в месте приемки продукции.

Новой редакцией предусмотрено также предоставление возможности ЛПУ закупать и получать лекарственные средства не только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, но и в тех, которые имеют лицензию на импорт лекарственных средств. Однако уточняется, что документы, подтверждающие факт покупки, сопроводительные документы по качеству лекарственных средств, копии лицензий необходимо прилагать к договору о поставках (для поставщиков - резидентов) и хранить в ЛПУ в течение пяти лет.

Кроме того, проектом документа предусмотрено, что термометрами должны быть оснащены не только помещения для хранения лекарственных средств, но и холодильное оборудование, предназначенное для хранения лекарственных средств. При этом записи о температуре и относительной влажности должны регулярно проверяться уполномоченным лицом.

При хранении лекарственных средств, закупленных за бюджетные средства, проектом документа предусматривается, что они должны храниться на отдельной полке / шкафу с соответствующей маркировкой.

Кроме того, проектом правил запрещается совместное хранение лекарственных средств с реактивами, биологическим материалом и т.д. в одном холодильнике.

Предполагается, что визуальный контроль состояния тары, внешнего вида лекарственных средств и контроль за соблюдением условий хранения лекарственных средств необходимо проводить постоянно. Действующей же редакции определено, что такой контроль должен осуществляться не реже одного раза в месяц.

Также проектом документа уточнено, что ЛПУ обращается к Гослекслужбы не только в случае изменения внешнего вида лекарственных средств, но и при возникновении сомнений в качестве лекарственных средств. С целью выяснения их качества уполномоченное лицо должно самостоятельно отобрать образцы сомнительных лекарственных средств и направить их вместе с сопроводительными документами в Гослекслужбы для проведения лабораторных исследований их качества. Медицинское такие лекарственные средства будут использоваться только после получения положительного заключения об их качестве и проведения уполномоченным лицом повторного визуального контроля. При этом проект документа не содержит ограничения, как это предусмотрено действующей редакцией Правил, отбора подлежат только лекарственные средства, которые хранятся с нарушением действующих норм и правил, и в случае отрицательного заключения визуального контроля.

В случае принятия проекта документа он вступит в силу после его официальной публикации.

По материалам «еженедельника АПТЕКА»

 

Новости

подробнее

Контакты

Офис в Украине

Адрес: 04116, Украина, г. Киев,
ул. Шолуденка 3, офисный центр «Кубик», оф. 210
E-mail: office@biosciense.co.uk
моб.: + 38 (067) 447 19 85



Форма обратной связи