Статьи и документация


Надлежащие фармацевтические практики Республики Казахстан по состоянию на 02.2017 г.

07.02.2017 22:22

Какие надлежащие практики утверждены в РК?

В мае 2015 года в Республике Казахстан принят Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», согласно которому утверждены:

- надлежащая лабораторная практика (GLP);

- надлежащая клиническая практика (GCP);

- надлежащая производственная практика (GMP);

- надлежащая дистрибьюторская практика (GDP);

- надлежащая аптечная практика (GPP);

- надлежащая практика фармаконадзора (GVP).

Утвержденная в Республике Казахстан надлежащая производственная практика (GMP), в отличии от GMP EC, не распространяется на производство лекарственных средств для животных (ветеринарных ЛС).

Согласно проекту приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники»», целью оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является подтверждение соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (далее - GMP) и требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (ISO 13485). Соответственно, в случае вступления указанного приказа в силу, производство изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан должно осуществляться согласно требованиям ISO 13485.

Что касается производства косметологической продукции в РК, то регуляторные требования относительно такого производства отсутствуют. Соответственно, такое производство должно осуществляться согласно ISO 22716-2007 «Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices». А поскольку это законодательно не закреплено, то сертификация производства по ISO 22716-2007 является добровольной и на усмотрение производителя.

 

Когда вступает в действие обязательное соблюдение требований GxP в РК?

Согласно ст. 2 Закона Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года № 299-V «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения», норма об обязательности соблюдения требований надлежащих фармацевтических практик (GхP) вступает в силу с 1 января 2018 года. Эта норма распространяется на всех субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при производстве, оптовой и розничной реализации лекарственных средств в Республике Казахстан.

 

Кто проводит сертификацию по GxP в РК?

В соответствии со статьей 22-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), фармацевтические инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик осуществляются фармацевтическим инспекторатом. Согласно п. 21-2) ст. 1 Кодекса, фармацевтический инспекторат это структурное подразделение уполномоченного органа. Согласно Постановления Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2014 года № 1005 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан», уполномоченным органом определено Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан. Согласно пп. 52) п. 14 Положения
государственного учреждения «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан»
, утвержденного Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 2 августа 2016 года № 684, осуществление фармацевтической инспекции входит в компетенцию Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Соответственно, для получения сертификата, необходимо пройти фармацевтическую инспекцию Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, по результатам которой выдается сертификат соответствия GхP.

 

Планируете пройти сертификацию по GMP, GDP, GPP, ISO 22716 в РК?

Обратившись к нашим специалистам, Вы получите ответы на все интересующие вопросы. Мы осуществим полный комплекс услуг, начиная от разработки системы качества и заканчивая сопровождением процедуры сертификации согласно требований GMP, GDP, GPP, ISO 22716 в Республике Казахстан.

 

18.08.2016 16:05

Нормативная документация. GMP Беларусь (2013)

Технический кодекс установившейся практики ТКП 030-2013 «Надлежащая производственная практика». Официальное издание, 2013 г. Действующая редакция.


17.08.2016 16:13

Нормативная документация. Надлежащие практики, Республика Казахстан (GMP, GDP и др.)

Приказ от 27.05.2015 № 392, Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»


17.08.2016 15:54

Нормативная документация. GDP Евразийский Союз (ЕАЭС) (Проект)

Надлежащая Дистрибьюторская Практика Евразийского экономического союза (Good Distribution Practice). Проект. Версия 4.0 от 20.04.2015г.


17.08.2016 15:49

Нормативная документация. GMP Российская Федерация (2013)

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств". Официальное издание, 2013 г. Действующая редакция.


17.08.2016 14:59

Нормативная документация. GDP Украина (2014)

Настанова «Лекарственные средства, Надлежащая практика дистрибьюции, СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» Официальное издание, 2015 г. Действующая редакция.


Контакты

Офис в Украине

Адрес: 04116, Украина, г. Киев,
ул. Шолуденка 3, офисный центр «Кубик», оф. 210
E-mail: office@biosciense.co.uk
моб.: + 38 (067) 447 19 85



Форма обратной связи